Преди броени дни бившият директор на лабораторията Theranos Адам Розендорф стана вторият служител, свидетелствал в рамките на процеса срещу Елизабет Холмс, който е запазил служебните си имейли и ги предостави като доказателство в съда. Препращането на служебни имейли към лична поща може да наруши споразумението за неразкриване на вътрешна информация, което Розендорф е подписал, когато се е присъединил към компанията. Но, подобно на Сурекха Гавгахедкар преди него, той се е притеснявал, че ще бъде обвинен за проблемите на лабораторията.

Определено е имал и право да се тревожи: сега той е един от хората, които защитата на Елизабет Холмс се опитва да обвинява.

В началните доводи на САЩ срещу Елизабет Холмс защитата се съгласи, че има проблеми в лабораторията Theranos. Но Ланс Уейд, адвокат на Холмс, казва, че проблемите в клиничната лаборатория в крайна сметка са отговорност на директора на лабораторията. Освен това, директора на лабораторията, е отчитал пряко своята дейност на Съни Балвани, срещу която има заведено отделно съдебно производство. Те са изправени пред 10 обвинения във финансови и технологични измами.

Така настоящите свидетелства утежняват положението на Theranos. Наскоро бяха представени пред съда много нови имейли, показващи, че Холмс е била наясно винаги с проблемите на компанията и дори активно се е опитвала да закърпва ситуацията. Няколко пъти в тези имейли, както става ясно съдебния им прочит, Розендорф се е опитал да накара лабораториите на Theranos да произвеждат одобрени от FDA тестове, вместо тези, разработени от самата лаборатория, които са се продавали във втората по големина верига аптеки в САЩ.

По време на свидетелстването си пред съда, Розендорф каза, че е напуснал компанията на Холмс поради ред причини. „Една от тях беше нежеланието на ръководството да извърши тестове за квалификация, както се изисква от закона, като тогава се почувствах притиснат да гарантирам за тестове, в които аз също нямах доверие. Това беше всичко.“, казва той, като допълва, че „Компанията се занимаваше повече с PR и набиране на средства, отколкото реална клинична и технологична работа или грижа за пациентите.

Когато за първи път се присъединява към Theranos през април 2013 г., Розендорф смята, че Theranos може да стане следващата Apple. Самата Елизабет Холмс често е сравнявана от медиите със Стив Джобс, на когото тя много симпатизира и през годините е опитвала да подражава, носейки характерните за него черни пуловери. Но блясъкът от компанията за Розендорф бързо изчезва, когато се запознава със същината на нещата. Той описва, че компанията е бързала изключително много да стартира своите продукти на пазара, без да е провела същински клинични изпитвания с реални хора, тъй като почти всичко около нея е било една грандиозна PR измама.

Разкритията

От предоставените имейли пред съда, ясно се вижда, че на 31 август 2013 г. Елизабет Холмс е изпратила имейл в 1 часа сутринта с молба за актуална информация за това колко клинични изпитвания са проведени със собствените разработки на Theranos. Един от служителите на компанията ѝ връща отговор, че няма нито едно такова. Стартирането на продажбите на тестовете е насрочено за 9 септември 2013 г., като официалната дата идва от Холмс и Балвани, казва Розендорф.

Все по-притеснен от възможния развой на събитията около липсата на подготовка за старта, Розендорф се опитва с доста усилия да отложи началото на продажбите на тестовете. В имейл около една седмица преди планираното стартиране, Розендорф пише на Холмс и Балвани, изразявайки притеснения относно някои от тестовете. Той също така смята, че лабораторията се нуждае от повече персонал и с по-добро обучение.

Той смята, че компанията се нуждае от „още няколко седмици, за да разреши тези медицински и логистични проблеми“, пише той в имейла. Това би означавало забавяне на представянето на тестовете на Theranos на пациентите. Той дори се среща с Холмс, за да изрази и пред нея притесненията си, защото усеща, че Балвани не го е приемала сериозно.

По време на тази среща Розендорф описва Холмс като „много нервна“, допълвайки, че тя „не беше в обичайното ѝ сдържано Аз. Тя трепереше леко“. Въпреки притесненията на Розендорф обаче, пускането на тестовете на пазара продължава по план.

Някои от съдебните му показания потвърждават казаното от предишни служители на Theranos. Той повтори притесненията на Ерика Чунг относно умишленото премахване на данните за отклоненията в точността на тестовете на Theranos. Както свидетелстват Чунг и Gangakhedkar, машините Edison често дори не отговарят на един общ стандарт.

Докато една четвърт от устройствата се провалят рутинно в резултатите при контрола на качеството, грешките и проблемите на устройствата, пуснати в търговската мрежа са много по-чести при дългосрочна употреба.

Обикновено директорите на лаборатории назначават за съветници медицински експерти, които имат ангажимента да се тревожат относно лабораторните резултати – и именно такава е била работата и на Розендорф при предишния му работодател, Университета в Питсбърг. Но когато Розендорф следва ангажимента и научната си етика, алармирайки ръководството на компанията за всички проблеми както с лабораториите, така и с произвежданите устройства, но получава съответно игнориране и спорове срещу твърденията, които прави. Още по-интересен е фактът, че в Theranos като координатор по жалбите и оплакванията е назначен брата на Холмс.

Когато става дума за други кръвни тестове, резултатите на Edison са наистина лоши. Така например, при опитите на компанията да продава и тестове за бременност, се оказва, че продуктите ѝ имат наистина много ниска точност при изследването на ключов хормон, индикатор за бременност. Когато установява и тези проблеми, Розендорф решава да изпрати разяснителен имейл до всички членове на персонала на компанията, като уточнява, че според него всички бъдещи тестове, които компанията възнамерява да продава, трябва да се осъществяват с устройства, официално одобрени от FDA.

През февруари 2014. Розендорф също така се е опитал и да убеди компанията да спре да произвежда тестовете за HDL или „добър холестерол“. Той изпраща отново имейл до Балвани и Холмс, но отново удря на камък в това препоръките му да бъдат разбрани. Освен от двете ръководителки на компанията, Розендорф е срещнал неглижиране на експертното си мнение и от страна на Даниел Йънг, вицепрезидента на Теранос по онова време, който дори няма медицинска степен или някакво биологично образование. Част от проблемите с точността на тестовете, казва Розендорф, са дошли от факта, че всички проучвания и тестове за валидиране на точността на устройствата на компанията, са направени с венозна кръв. За да се получи достатъчно кръв от един пациент с цел провеждане на вътрешните изпитвания на тестовете на компанията, са били необходими по-големи количества кръв, така че това е означавало, че ще трябва да се убоде всеки пръст на ръцете на участниците във вътрешните изпитвания. За това за улеснение на персонала на лабораториите, кръвта е вземана от вена, което е ставало много по-бързо. Проблемът обаче е, че целта на тестовете е именно да се осъществяват с вземане на кръв от пръст – а когато това се случва, голяма част от червените кръвни клетки в този процес биват унищожени, което респективно води до значителна промяна в показанията.

Не е ясно дали настоящите свидетелски показания на Розендорф пред съда ще бъдат оценени от съдебния състав подобаващо, но защитата на Холмс със сигурност ще има много работа след тези разкрития. Въпреки че показанията на Розендорф са предимно в техническите аспекти от работата на лабораторията, които трудно могат да бъдат оценени дори от вещи лица в рамките на съдебно заседание, като показват отговорността за машинациите и проблемите на лабораторията предимно на хората, назначени като технически и клинични ръководители, то в крайна сметка много от опитите на Холмс и нейните адвокати за прехвърляне на отговорността около събитията досега, ще останат безпочвени.

Коя е Елизабет Холмс?

Елизабет Холмс е само на 19 години, когато основава своята първа биотехнологична компания, а мнозина от знаменитостите в бизнес света, Уолстрийт и съвременните био технологии залагат огромни надежди. Компанията на Холмс „Theranos” има първоначалната цел да доведе до революция в света на кръвните изследвания. Прекъсвайки следването си в Станфорд още през първата година, през 2003-та, за да основе компанията си, Холмс успява да привлече зад гърба си наистина силни инвеститори – Рупърт Мърдок, известен издател, инвестира около 100 милиона щатски долара в нейната лаборатория. Бившият министър на образованието на САЩ Бетси де Вос също инвестира сходна сума.

През 2016 г. обаче балонът се пропуква и компанията на Холмс бива обявена за една огромна измама. Компанията през цялото си време е посветена на създаването на уред за кръвен анализ, наречен „Edison”, който има размерите на обикновен домашен принтер. Идеята зад уреда е само с няколко капки кръв да се извършват около 240 различни кръвни анализа – или поне така гласят мощните маркетингови послания, които компанията отправя към инвеститорите си и широката общественост. В крайна сметка обаче, реалните постижения са коренно различни – цели 13 години след началото на работата по Edison, той може да изследва на практика само едно нещо, при това с немного добра точност – да определя дали някой има херпес. През 2015 г. в статия на Wallstreet Journal беше разкрито, че уредът на компанията на Холмс всъщност дори не борави със собствени технологии, а използва средства за анализ, разработени от Siemens – обвинения, които Елизабет Холмс и до днес упорито отрича. След тези разкрития, сътрудниците на Холмс започват полека да изоставят проекта ѝ, тъй като не желаят имената им да бъдат намесвани с нейните измами. По това време FDA също разкрива, че уредът Edison се използва в някои аптеки за тест за херпес, но уви точността му е изключително ниска.

През 2016 г. федералната институция, която се занимава с разследването на медицински злоупотреби, изпраща уведомление до компанията на Холмс, след проведени инспекции на терен, при които са открити редица нередности в лабораториите на компанията в Калифорния. Тогава се установява, че има неквалифициран персонал и пропуски в методологията на изследването и оборудването на центъра. Тогава федералните органи решават да наложат 2-годишна забрана на Холмс да притежава или ръководи клинична лаборатория. Πpeз 2017 г. щaтът Apизoнa зaвeждa дeлo cpeщy Холмс за това, че компанията е продала 1,5 милиона теста на граждани, прибирайки значителни приходи, без обаче тестовете да разполагат с необходимата надеждност и да отговарят на клиничните стандарти.

През 2018 г. официално се завежда съдебно дело срещу Елизабет Холмс и Съни Балвани – заместник изпълнителен директор в компанията. Прокурорите твърдят, че двете са участвали в престъпни машинации по заблуждаване и манипулиране на инвеститорите на компанията, както и в заблуди пред редица пациенти и лекари за възможностите на Еdison. Тогава компанията на Холмс се разформира, а капиталите, с които разполага, биват изплатени към кредиторите ѝ.

Само преди по-малко от един месец, на 31 август тази година, започна същинската част от съдебното производство срещу Холмс. Ако тя бъде призната за виновна, законите на САЩ предвиждат за повдигнатите срещу нея обвинения до 20 години затвор и парична глоба от 250 хиляди щатски долара.

Абонирай се
Извести ме за
guest
1 Коментар
стари
нови
Отзиви
Всички коментари