FDA издава спешно разрешение за използване на лекарство срещу COVID-19

0
981

Американската агенция по храните и лекарствата издаде спешно разрешително на лекарствения препарат Ремдезивир и разреши използването му за лечение на хора с COVID-19, когато пациентите са хоспитализирани с „тежка симптоматика“. FDA обяви в петък следобед, казвайки, че въпреки че все още има ограничена информация за безопасността или ефективността на експерименталното лекарство, клиничните изпитвания проведени по-рано тази седмица показват съкратяване на продължителността на възстановителния процес при много пациенти.

Remdesivir е експериментално антивирусно лекарство, произведено от биотехнологичната компания Gilead Sciences и ще бъде инжектирано на американски пациенти, при които има съмнения за коронавирус или такъв е установен с кръвна проба. Според предварителните анализи, най-нуждаещи ще са пациентите с тежка белодробна обструкция, спазми, невъзможност за самостоятелно дишане и нужда от респираторен апарат, ниски нива на кислород в кръвта и други тежки симптоми на COVID-19.

Министърът на здравеопазването и човешките услуги на САЩ Алекс Азар нарече лекарството „значителна крачка напред в борбата срещу COVID-19“.

Одобрението наистина е нехарактерно – лекарственият препарат беше приет и одобрен за използване от лекарите само два дни след като беше направена „корелация между по-бързо излекуване на пациентите и видим оздравителен ефект“ в американско проучване. Американският национален институт по алергии и инфекциозни болести заяви в сряда, че предварителните данни от клиничните изпитвания, базирани в САЩ, показват, че Ремдезивир може да помогне на пациентите с коронавирус да се възстановят по-бързо.

По това време директорът на NIAID д-р Антъни Фочи заяви, че ранните резултати са „много важно доказателство на хипотетичните предположения на много медици по света, че лекарственият препарат спомага за лечението на новопоявилия се коронавирус“.

В проучването на NIAID са участвали 1000 пациенти, показващи 31% по-бързо възстановяване и значителен спад в смъртността и тежките усложнения сред пациенти с поставена диагноза COVID-19. Remdesivir първоначално е бил предназначен за лечение на ебола, но до голяма степен е неуспешен при клиничните изпитвания. Проучване от 2017 г. показа, че е ефективен срещу коронавирусите срещани при човека.

Gilead заяви, че болниците с ICU и болниците, за които федералното правителство решава, че най-много се нуждаят от лекарството, ще имат приоритет при получаването на ограниченото предлагане на Ремдезивир. „Gilead работи с правителството на САЩ за логистиката на дистрибуцията на Ремдезивир и ще предостави повече информация, когато компанията започне да доставя лекарството“, заяви корпорацията в петък.

„Ние ще продължим да работим с партньори по целия свят, за да увеличим предлагането на Ремдезивир, като същевременно продължаваме работата над нашите текущи клинични изпитвания, за да допълним нашето разбиране за действието и ефектите на лекарството“, казва в изявление по имейла Даниел О’Дей, изпълнителен директор на Gilead Sciences.

0 0 глас
Оценете статията
Абонирай се
Извести ме за
guest
0 Коментара
Отзиви
Всички коментари