fbpx
16.8 C
София

Сирма Медикъл Системс получи сертификат за контрол на качеството по ISO 13485:2016

Най-четени

Българската софтуерна компания Сирма Медикъл Системс, която е част от Сирма Груп Холдинг, получи международен сертификат за контрол на качество по ISO 13485:2016. Дружеството е сред лидерите у нас в перспективния сегмент на електронното здравеопазване и е разработчик на популярните платформи за проследяване на здравето и телемедицина – Medrec:M и Diabetes:M.

Международният стандарт ISO 13485 е специално разработен за производството на медицински изделия и свързаните с тях услуги. Той е приложим за всички производители и доставчици на медицински изделия, компоненти, услуги и дистрибутори на медицински изделия. Предоставен е на Сирма Медикъл Системс за системата за управление и свързаните с нея процедури при проектиране, разработване, разпространение и поддръжка на софтуер с медицинско предназначение. Одитът на компанията е извършен от международния сертифициращ орган Lloyd’s Register.

ISO 13485: 2016 определя изискванията за система за управление на качеството, в която организацията трябва да демонстрира способността си да предоставя медицински изделия и свързани услуги, отговарящи на изискванията на клиента и приложимите правни норми.

В сравнение с ISO 9001, особеностите на ISO 13485: 2016 могат да се обобщят по следния начин:
  • Стандартът ISO 13485 се основава на специфичните изисквания на медицинските изделия и акцентира повече върху безопасността и ефикасността им.
  • Съответствието със законовите разпоредби е основно изискване в стандарта ISO 13485, докато стандартът ISO 9001 може да се прилага и в нерегулирани производства.
  • Документацията, изисквана от стандарта ISO 13485, е много по-обширна, отколкото тази за стандарта ISO 9001.

„Това признание е поредната стъпка в развитието на Сирма Медикъл Системс като надежден доставчик на софтуерни системи за медицински цели на международният пазар. Ние винаги се стремим към усъвършенстване на процесите на работа и контрол на качеството при разработката на нашите продукти. Този сертификат дава увереност на нашите потребители, клиенти и партньори, че продуктите и услугите на компанията отговарят на най-високите международни изисквания за качество и безопасност“ – коментира Росен Върбанов, изпълнителен директор на Сирма Медикъл Системс.


Коментирайте статията в нашите Форуми. За да научите първи най-важното, харесайте страницата ни във Facebook или изтеглете приложението на Kaldata.com за Android, iOS и Huawei!

Абонирай се
Извести ме за
guest
0 Коментара
Отзиви
Всички коментари

Нови ревюта

Asus Chromebook CX9 – един от най-добрите от вида си

Бърз софтуер, мощна конфигурация и интелигентен дизайн са част от предимствата на компактната машина През 2022-а Chromebook от екзотика се превърна в нещо добре познато...

Подобни новини