Публикуваха резултатите от третата фаза на клиничните тестове на ваксината на AstraZeneca

7
1713

Оксфордският университет и компанията AstraZeneca са първите, които публикуваха резултатите от третата фаза на клиничните тестове на своята ваксина срещу COVID-19. Изследователите я обявиха за безопасна и ефективна. Анализът на данните показа че крайната ефективност на тази ваксина е около 70%, но ако се отчетат случаите без симптоми и нестандартните случаи на COVID-19, то ефективността на ваксината пада до 55%. Научната работа бе публикувана в списанието The Lancet.

В началото на месец декември тази година стартираха две програми за масова ваксинация срещу SARS-CoV-2. Това се случи Русия с руската ваксина Спутник-V и Великобритания, която използва ваксината на Pfizer и BioNTech. Но създателите както на едната така и на другата ваксина и до днес не са публикували резултатите от третата фаза на клиничните тестове. Всичко, което знаем към днешен ден за ефективността и безопасността на тези ваксини са предварителни публикации в медиите.

Публикуваната в The Lancet научна работа е първата рецензирана публикация с резултатите от третата фаза на клиничните тестове. Този научен труд е посветен на ваксината, която все още не е получила одобрението на регулаторните органи на нито една държава. Това е съвместна разработка на оксфордския университет и компанията AstraZeneca. Тя използва същия принцип, на който се базира и руската ваксина – аденовирусен вектор, който носи в себе си е S-протеина на новия коронавирус. Тези две ваксини се различават само по вектора: оксфордската ваксина се базира на аденовируса на маймуна, а руската – на човешки аденовирус.

За анализа на резултатите от третата фаза изследователите са събрали данните от четирите клона на клиничните тестове: двата от тях (фази 1/2 и и 2/3) са протекли във Великобритания, единият (фаза 1/2) в ЮАР, и последният (фаза 3) – в Бразилия. Участвали са общо 23 848 души, от които за анализ на ефективността са взети данните на 11 636 участника. Всички клинични тестове са разделени на две еднакви групи – едната е получила две дози ваксина, а другата – две дози плацебо.

Първоначално медиците са планирали да инжектират на всички участници доза от 5×105 аденовирусни частици и да ги проверяват с спектрофотометрия. Но по-късно е станало ясно че този метод не е достатъчно точен и преброяването на частиците е започнало да става с помощта на полимеразна верижна реакция (Polymerase Chain Reaction, PCR). Използването на PCR е показало, че дозата в първите проби е само 2,2×105 частици, след което броят частици е бил повишен до 5×105. По този начин част от пациентите при първото инжектиране са получили по-слаба доза и се е наложило те да чакат втората пълноценна доза в продължение на три месеца. Друга част от доброволците са получили по-концентрирани ваксини с интервал между двете инжекции средно шест седмици,

Ролята на плацебо в някои случаи е използван физиологичен разтвор, а в други случаи – ваксина срещу менингокок, която не защитава от заразяване с новия коронавирус, но предизвиква подобни странични ефекти. Повечето от изследванията са били слепи, а само южноафриканските – двойно слепи – тоест, и организаторите на клиничните тестове не са знаели какъв препарат получават участниците.

След обединяването на всички клонове на клиничните изпитания, медиците са пресметнали броя на COVID-19 случаите при всички доброволци. За потвърден случай на заболяване се е считал положителния PCR тест за коронавируса SARS-CoV-2 в съчетание с един от следните четири симптома: температура над 37,8℃, кашлица, диспнея (задух) и липсата на обоняние или вкус. За да могат да се направят достоверни изводи са достатъчни 53 от тези случая. Но към датата на анализа на данните тези случаи са били 98 сред всички пациенти които са получили две пълноценни дози ваксина или плацебо.

В групата, която е получила две неравни дози, ефективността се е оказала много висока – 90%. В останалите групи ефективността е средно 62,1%. Това означава че общата ефективност на ваксината е 70,4%. Но ако се отчетат и другите случаи на COVID-19, то ефективността на тази ваксина се оказва още по-ниска. Така например, ако бъдат добавени и хората при които болестта се проявява и с други симптоми освен „класическата четворка“, ефективността пада до 67,1%. Ако бъдат добавени още и хората, при които не са се проявили симптоми на COVID-19, но тестовете са се оказали положителни, той ефективността пада до 55,7%.

Ефективността на ваксината се оказа различна зависимост от дозата на първата инжекция и от типа на отчитаните симптоми

При оценяването безопасността на ваксината, медиците са регистрирали сериозни странични ефекти сред само 168 участника – 84 ефекта в групата с получилите ваксина и 91 души, които са получили плацебо. Според лекарите, само три от тях могат да имат някаква връзка с ваксинацията. Единият случай е хемолитична анемия в групата с плацебото, другият е напречна миелия в групата с ваксините и третият е вдигане на температура над 40 градуса по Целзий (групата е неизвестна). И при трите случая хората са оздравели. Ето защо изследователите считат че тази ваксина е безопасна.

На базата на тези данни организаторите на клиничните тестове официално заявиха, че тяхната ваксина е безопасна и е ефективна срещу симптоматичните случаи на COVID-19. Ефективността е 70,4% след получаването на две дози и минимум 64,1 процента след само едно инжектиране. Като се има предвид че СЗО приема най-ниският праг на ефективността от 50%, изследователите считат своята ваксина за достатъчно ефективна. Освен това те подчертават че повишената ефективност в групата с ниска доза на ваксината може да е от полза, ако статистиките покажат, че ниските концентрации дават по-добър резултат. Това би могло да ускори производството на необходимото количество дози за масова ваксинация.

Авторите на тази научна работа отбелязват, че техните проби са неравномерни – в тях са участвали повече млади хора, отколкото възрастни, понеже възрастните доброволци са дошли по-късно. Също така, в клиничните тестове са участвали повече млади жени отколкото мъже, понеже в сферата на здравеопазването работят повече жени. Това би могло да се отрази на резултатите от тези тестове, понеже статистиките показват че жените средно по-лесно понасят тази инфекция. Но фактът че получената ефективност е приблизително еднаква в клоновете на клиничните тестове в различните страни показва, че използваните данни са достоверни.

Организаторите на тези клинични тестове в края на своята научна статия напомнят, че това са само първите резултати от обработката на данните. Това означава, че по-късно ще се появят нови подробности доколко ефективно тази ваксина защитава хората от различни етнически и социални групи, както и за това, колко дълготраен е нейният защитен ефект.


Представената научна работа на оксфордски университет и на компанията AstraZeneca показва колко сложно е да бъдат проведени качествени и грамотни клинични тестове в условията на пандемия. Виждаме, че са използвани данни, получени в различни държави, от хора на различна възраст, при различна доза на ваксината и различни видове плацебо и през различни времеви интервали. Доколко този научен подход и това обобщение дава възможност да се съди за реалната ефективност на ваксината ще разберем по-късно – когато се появят повече данни за ваксините и на другите производители, и се появи възможност да се правят ефективни сравнения.

Да напомним че новият коронавирус SARS-CoV-2 е много по заразен и около 10 пъти по-смъртоносен от грипа. Всеки заразен от COVID-19 предава вируса средно на трима души. Всеки 20-ти пациентът, получил диагноза COVID-19, се разболява тежко.

Новият коронавирус се предава от човек на човек чрез въздушно капков път. Няма категорично потвърдени случаи за предаване на вируса чрез повърхности или храна, но теоретично това е напълно възможно. Човекът може да зарази домашния любимец с новия коронавирус, но засега няма случаи за зараза на човек от животно. Единственото изключение от това правило са норките, като редица държави умъртвиха тези животни в своите ферми. Най-фрапиращ е случаят с Дания, която реши да умъртви всичките си 17 милиона норки заради опасения от мутирал щам на новия коронавирус.

1 1 глас
Оценете статията
Абонирай се
Извести ме за
guest
7 Коментара
стари
нови оценка
Отзиви
Всички коментари