От месеци учени и експерти по обществено здраве твърдят, че най-важното събитие, което ще доведе до прекратяването на пандемията от COVID-19, ще бъде разработването на безопасна и ефективна ваксина. Изминалата седмица може да се окаже ключово важна за развитието на пандемията, след като Pfizer обяви, че един ранен анализ показва, че разработваната ваксина има над 90% ефективност.
Сега фармацевтичната компания, правителството и обществената здравна общност са изправени пред ново предизвикателство: да успеят да произведат бързо милиони дози от ваксината и да я доставят до болниците, клиниките и аптеките, където да бъдат инжектирани по две дози от нея в ръцете на хората.
Ако Pfizer получи разрешение за своята ваксина от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ през следващите няколко седмици, както се очаква, компанията на теория може да ваксинира милиони американци до края на годината.
„Много съм уверен. Всеки ден се събуждам с вълнението, че работим по това“, каза Таня Алкорн, изпълнителният директор на Pfizer по време на интервю, на което ѝ бяха зададени въпроси за това как фармацевтичната компания ще успее да се справи с доставките на ваксината. По този въпрос тя казва: „Разработихме система за доставки, при която не се губят ваксини и доставките не закъсняват.“
Но Pfizer, подобно на други производители, на които може да бъде разрешено скоро да пуснат собствена ваксина, не контролира напълно съдбата и разпространението на ваксината. Усилията ще зависят от сътрудничество между правителствата, държавните агенции, медицинските звена и частните компании, в разгара на пандемията, която се разпространява по-бързо от всякога в много страни, в това число и в САЩ.
Преди Pfizer да започне да доставя ваксината си, федералните и щатските правителства трябва да подадат до компанията информация за разпространението на количествата и местата, където ваксината да бъде доставяна. McKesson, основен медицински доставчик, ще трябва да осигури на болниците и други места за разпространение на новата ваксина, необходимите спринцовки, игли и други консумативи, необходими за прилагането на ваксината.
Медицинските служители на местата на разпространение ще трябва да бъдат обучени да съхраняват и прилагат ваксината. Те също така ще трябва да гарантират, че няколко седмици след като хората са получили първата доза, ще трябва да се върнат отново, за да получат втората. И стотици милиони души по целия свят ще трябва да бъдат ангажирани да приемат ваксината.
„Ще възникнат много обърквания на местно и държавно ниво в много страни по света, както и много притеснения относно ниската степен на разпространение на ваксината“, казва д-р Саад Б. Омер, директор на Йейлския институт за обществено здраве. „На кои места ще бъде разпространявана ваксината, какво ще трябва да правят хората, за да се ваксинират, как да бъдат идентифицирани хората от различните рискови групи, как да документираме всички процедури, как да се свързваме с хората за получаване на втората доза и много други“, казва Омер.
Дори в нормални времена кампаниите за масово ваксиниране са голямо предизвикателството и засягат много променливи в обширните мрежи от доставчици, посредници и търговци.
Особеностите на ваксината на Pfizer обаче ще направят кампанията за масово ваксиниране още по-трудна. Ваксината, разработена в колаборация с немската компания BioNTech, трябва да се съхранява при температура около минус 70 градуса по Целзий, минути преди да бъде инжектирана. Това е приблизително температурата на Южния полюс през един зимен ден и е по-ниска от която и да е от другите водещи ваксини в разработка.
Очакваните резултати от други компании, които се опитват да произведат ваксина срещу коронавируса, могат да променят карантината. Moderna Therapeutics заяви в сряда, че вече има достатъчно документирани случаи на COVID-19 в последното си проучване, за да направи ранен анализ на своята ваксина, която използва същата РНК технология, която използва Pfizer. Технологията досега не е използвана за създаване на ваксина, която да е преминала одобрение.
Девет други кандидати за производство на ваксина също са в последен етап на тестване. Ако някой от тях спечели одобрение от американската FDA, това ще намали значението на ваксината на Pfizer, но също така ще повдигне нови въпроси, като например кои болници и хора от кои ваксини ще получат.
Засега обаче Pfizer е в центъра на вниманието.
Ако анализът, планиран за следващата седмица, потвърди безопасността на ваксината, която вероятно ще поиска от FDA този месец спешно разрешение за разпространение на ваксината си. В този случай ограничените дози най-вероятно ще бъдат изпратени първо до големите болници и аптеки, за да бъдат предоставени на здравните работници и други уязвими групи.
Но подробностите за това как точно ще се осъществи разпространението на ваксината са доста неясни.
Pfizer все още не знае къде правителството ще иска ваксината да бъде изпратена на първо място и кои хора първи ще я получат, казва изпълнителният директор на веригата за доставки.
„Работим много тясно с правителството, по-специално в САЩ, по операцията Warp Speed, за да успеем да идентифицираме ключовите точки на разпространение“, казва Алкорн, позовавайки се на федералната инициатива за производство и разпространение на ваксини за COVID-19.
Pfizer произвежда ваксината в съоръженията си в Каламазу, Мичиган и Puurs, Белгия. Разпределените дози за САЩ ще бъдат осигурени основно от заводите в Каламазу.
Както става ясно, ваксините произвеждани в Каламазу, ще бъдат произвеждани на флакони, като всеки флакон ще съдържа пет дози. Флаконите ще бъдат опаковани по 195 броя в една опаковка, които ще влизат в специално проектирани кутии с охлаждане, като във всяка кутия ще се съдържат по пет опаковки. Pfizer планира да произведе около 100 000 кутии с охлаждане до края на този месец и над два пъти повече до края на март.
Кутиите за съхранение ще бъдат предназначени за многократна употреба, като всяка една от тях ще съдържа между 1000 и 5000 дози, които ще бъдат обгърнати от сух лед, и ще бъдат оборудвани с GPS сензори. Служителите на Pfizer ще могат да наблюдават местоположението и температурите на кутиите с ваксините, докато FedEx и UPS, два от основните играчи за бързи доставки в САЩ, ги транспортират до болниците и клиниките в Щатите.
Изпълнителният директор на Pfizer казва, че кутиите с ваксините ще бъдат под постоянен мониторинг.
Представители на UPS и FedEx заявиха, че са планирали да заемат важна роля в разпространението на готовите ваксини, които трябва да бъдат доставени до местонахожденията на клиниките и звената.
След като кутиите с ваксините на Pfizer достигнат крайните си дестинации, болниците и аптеките ще имат няколко възможности за избор как да съхраняват ваксината. Най-лесният вариант за това ще бъде да се използва ултра студени фризери, но далеч не всички медицински звена, където ваксината ще бъде разпространявана, разполагат с такива. Едно от предварителните предложения е правителството да се погрижи за осигуряването на такива фризери във всяко здравно звено, в което ще се съхранява и прилага ваксината, но далеч все още не е сигурно, дали ще могат да бъдат произведени достатъчно такива фризери.
От Pfizer все пак дават и друга алтернатива – ваксините могат да бъдат съхранявани в конвенционални фризери до пет дни. Освен това, както става ясно, флаконите с ваксината могат да бъдат съхранявани в охладители до 15 дни, стига сухия лед да бъде попълван и кутията с охлаждането да не се отваря повече от два пъти на ден.
Не на последно място идва трънливият въпрос кой ще получи ваксината първи. Това зависи от правителствата на отделните държави.
Pfizer заяви, че очаква да има възможност до края на годината да може да произведе 50 милиона дози при получаване на одобрение. Главните мениджъри на Pfizer и BioNTech предполагат, че половината от произведените дози най-вероятно ще бъдат разпределени за САЩ. Тъй като всеки човек се нуждае от две дози от ваксината, това означава, че ще могат да бъдат ваксинирани около 12,5 милиона американци до края на 2020 г. и 25 милиона души по целия свят.
„Ако имаме възможност да ваксинираме само 12,5 милиона души в САЩ, ще трябва да вземем много сериозни решения за това кои хора първи да получат ваксината“, казва Дж. Стивън Морисън, старши вицепрезидент в Центъра за стратегически и международни изследвания на САЩ. „Това е доста малък брой дози, които трябва да бъдат разпределени, като изглежда това разпределение няма как да се случи по друг начин освен разпространението до едни да не е за сметката на други.“
Едно от най-големите предизвикателства в началото може да бъде разпространението на ваксината в селските райони, които могат не успеят да приложат дозите достатъчно бързо, преди те да се развалят. Не е ясно как държавите, при които голяма част от населението е в селските райони ще се справят с това предизвикателство.
Ръководителите от индустрията признават още едно потенциално препятствие: Ще се противопоставят ли американците на ваксината? Макар и да са малцинство, антиваксърите в САЩ през последните години набират все повече гласност и известност. Напълно възможно е те да наберат още сила, когато ваксината влезе в масово производство и започне да се разпространява. Влиянието на антиваксърите в общественото пространство може да има негативно влияние върху успешното ваксиниране на населението.
„Предизвикателството, което не трябва да пропускаме, разбира се е дали хората ще искат да отидат и да се ваксинират? Би било жалко, че сме успели да свършим цялата тази работа и накрая обществеността да не се довери, че имаме безопасна ваксина, поради което да не пожелае да се ваксинира.“, казва изпълнителният директор на Pfizer.
„Предвид всички трудности при производството и разпространението на ваксината експертите по обществено здраве заявяват, че най-трудната част от процеса скоро може да бъде успешно завършена. След като създадохме и тествахме очевидно ефективна ваксина, разбрахме, че логистиката, с която разполагаме, е надеждна за съществуващите ваксини и лекарства“, казва д-р Омер от Йейлския институт по обществено здраве.
„Добрата новина е, че това не са непреодолими проблеми“, допълва той.