Агенцията за контрол на храните и лекарствата в САЩ одобри бързодействащ спрей за мигрена на Pfizer

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри бързодействащ спрей за нос на Pfizer за лечение на мигрена, се посочва в прессъобщение на компанията, публикувано на 10 март.

Наречено ZAVZPRET, лекарството е одобрено за лечение на остра мигрена и се очаква да бъде налично в аптеките в САЩ през юли 2023 година.

Одобрението на ZAVZPRET от страна на FDA бележи значителен пробив за хората с мигрена, които се нуждаят от свобода от болката и предпочитат алтернативни варианти на пероралните лекарства.

каза в съобщението главният търговски директор на Pfizer Анджела Хванг

ZAVZPRET подчертава ангажимента на Pfizer да предостави допълнителна възможност за лечение, за да помогне на хората с мигрена да получат облекчение и да се върнат към ежедневието си. Pfizer ще продължи да развива франчайза си за мигрена, за да подкрепи още повече милиардите хора по света, засегнати от това изтощително заболяване.

заявяват от още компанията

Лекарството превъзхожда по 13 от 17 предварително определени цели

FDA е одобрила лекарството въз основа на две ключови рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания, проведени за установяване на ефективността на ZAVZPRET при острото лечение на мигрена. Резултатите в крайна сметка показват, че ZAVZPRET превъзхожда плацебото по два критични показателя – освобождаване от болка и освобождаване от най-обезпокоителния симптом, два часа след приема на лекарството.

Проучването от фаза 3 показа също, че ZAVZPRET има широкообхватна ефикасност. То е показало статистическо превъзходство над плацебо в 13 от 17 предварително определени вторични крайни мерки, като крайни точки за ранно време на действие, връщане към нормална функция след два часа и крайни точки за трайна ефикасност. Въпреки това, при 14-та крайна мярка (връщане към нормална функция на 15 минути след дозата) не е наблюдавана значителна разлика между ZAVZPRET и плацебото.

Когато мигрената удари, тя оказва значително негативно влияние върху ежедневието на човека.

казва д-р Катлийн Мълин, асоцииран медицински директор в New England Institute for Neurology & Headache

Сред моите пациенти с мигрена едно от най-важните качества на даден вариант за остро лечение е колко бързо действа той. Като назален спрей с бърза абсорбция на лекарството, ZAVZPRET предлага алтернативна възможност за лечение на хора, които се нуждаят от облекчаване на болката или не могат да приемат перорални лекарства поради гадене или повръщане, за да могат бързо да се върнат към нормалната си дейност.

допълва д-р Катлийн Мълин

Съобщени са реакции на свръхчувствителност

Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, лекувани със ZAVZPRET по време на клиничните изпитвания са били вкусови нарушения (включително дисгеузия и агеузия), гадене, назален дискомфорт и повръщане. Тези нежелани реакции са наблюдавани при най-малко два процента от пациентите и са се проявявали по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо.

Освен това е отбелязано, че ZAVZPRET не може да се използва при пациенти с известна анамнеза за свръхчувствителност към завегепант или към някоя от неговите съставки, тъй като в клинични проучвания са докладвани реакции на свръхчувствителност, като оток на лицето и уртикария.