Ваксината срещу COVID-19 на Pfizer вече е напълно одобрена от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), което я прави първата ваксина срещу коронавирус в света, която получава не временно разрешително за спешна употреба, а редовно такова, за постоянна употреба, след като е преминала всички изисквани процедури и клинични изпитвания. В края на миналата седмица започна да се говори, че ваксината на Pfizer отговаря на всички изисквания и вече е напът да се сдобие с разрешителното, а сега то вече е факт.
FDA вчера излезе с решение за постоянно одобрение на използването на иРНК ваксината срещу COVID-19 на Pfizer и нейния партньор биотехнологичната компания BioNTech. Разрешителното е за прилагането на две дози от ваксината в интервал от три седмици при хора на 16 и повече години. Досега ваксината се прилагаше в САЩ и на много други места по света съгласно разрешение за спешна употреба, предвид спешността на ситуацията с коронавируса, което все още е в сила за ваксините на Moderna и Johnson & Johnson.
„Въпреки че тази и други ваксини отговарят на строгите научни стандарти на FDA за разрешаване на използването при спешна необходимост, сега с издаването на редовно разрешение за постоянна употреба от FDA на ваксината на Pfizer, обществеността може да бъде уверена, че тази ваксина отговаря на високите стандарти за безопасност, ефективност и производствено качество, които FDA изисква от всеки един продукт, който одобрява“, заяви действащият комисар на FDA Джанет Уудкок в изявление. „Днешният крайъгълен камък ни поставя една крачка по-близо до промяна на хода на тази пандемия в САЩ“, допълва още тя.
Очаква се пълното одобрение на ваксината да улесни местните власти, училищата и бизнеса да изискват ваксинации и може да насърчи хората, които се колебаят дали да се ваксинират, поради опасения, че ваксините не са преминали през достатъчно изпитвания, надлежни тестове или проследяване в по-дългосрочен план. Три от всеки 10 неваксинирани възрастни в социологическо проучване от САЩ заявяват, че биха променили решението си и биха се ваксинирали, ако ваксината получи пълно, редовно разрешение за употреба от FDA, което вече е факт.
По време на брифинг относно ситуацията с COVID-19 в САЩ, президентът на страната Джо Байдън призова всички неваксинирани американци да се ваксинират сега, когато ваксината на Pfizer вече е одобрена от FDA.
„Ако сте един от милионите американци, които заявиха, че не желаят да получат ваксината, докато тя не получи пълно и окончателно одобрение от FDA, то за вас мога да кажа, че това вече е факт. Моментът, който чакахте, вече е тук. Време е да отидете и да се ваксинирате. Направете го днес.“, каза Байдън.
Повече от 203 милиона дози от ваксината на Pfizer са били приложени в САЩ, според данни от Центровете за контрол и превенция на заболяванията. Ваксината също така има и разрешение за спешна употреба за деца и юноши на възраст от 12 до 15 години. Малко над 60% от американците на възраст над 12 години са напълно ваксинирани срещу COVID-19.
Като част от процедурите си за преглед за издаване на редовното разрешително за постоянна употреба на ваксината, Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ са разгледали данните и информацията, представени за издаване на въпросното разрешение, заедно с „предклинични и клинични данни и информация, както и подробности за производствения процес и резултатите от изпитванията на ваксините, за да се гарантира тяхното качество, както и надеждността на компетентностите на медицинския персонал за съхранение и прилагане на ваксините“, се казва в съобщението. Клиничните изпитвания включват 44 000 души, половината от които са получили ваксината, а останалата половина е била контролна група – наличието на такава е основно научно изискване в експерименталния дизайн с цел провеждането на надеждни и далновидни изпитвания. Резултатите са еднозначни – ваксината е била 91% ефективна за предотвратяване на заразяването и протичането на тежки симптоми от COVID-19 в изпитванията, според данните от FDA.
Ваксината на Pfizer вече ще може да се продава директно
Миналата седмица здравните служители от администрацията на Байдън заявиха, че напълно ваксинираните възрастни, които са получили доза от ваксините на Pfizer или Moderna, ще отговарят на условията за допълнителна доза от ваксината, започвайки от следващия месец. Допълнителна трета доза може да бъде инжектирана на хората, които имат различни медицински състояния или са подложени на определено лечение, което потиска нормалната работа на имунната им система и антителата в техния организъм. Такива например са хора, които страдат от различни форми на имунни и автоимунни заболявания, както и подложени на лечение от онкологични заболявания, съпътстващи вирусни инфекции и други. Освен тях, от допълнителна трета доза могат да се възползват и хората, които нямат съпътстващи медицински състояния от този порядък, но поради една или друга причина имат ниско ниво на имунитет – а допълнителната защита сега става особено необходима, когато в световен мащаб все повече се разпространява Делта варианта на коронавируса.
Moderna също така иска одобрение от FDA за своята ваксина срещу COVID-19, въпреки че решението може да отнеме още няколко седмици, тъй като компанията все още има доста юридически и медицински препятствия, които първо трябва да преодолее.