FDA даде зелена светлина на AGT да извърши първа фаза от клинично изпитване на програма за лечение на ХИВ

0
280

American Gene Technologies (AGT) обяви днес, че е получила одобрение от щатския регулатор FDA да започне Фаза 1 от клиничното изпитване на водеща програма за лечение на ХИВ. Изследването ще се проведе в Балтимор, и по-конкретно Вашингтонският здравен институт, Университетът в Мериленд, Институтът по човешка вирусология и Джорджтаунския университет. Приемът на желаещи ще започне през септември.

AGT се надява да има начална информация от тестовете преди края на годината

Ще се изследва безопасността на AGT103-T, ще се измерват ключови биомаркери и ще се разглеждат сурогатните маркери за ефикасност. Това е еднодозова, лентивирусна векторна генна терапия, разработена за елиминиране на ХИВ. Това става чрез поправката на имунната система, където ХИВ е нанесъл щети. Това ще позволи на тялото да отвърне с естествен отговор на вируса. AGT смята, че лечението е постижимо и сега предприема значителната стъпка на тестване при хора.

AGT103-T клетъчният продукт е създаден от кръвни клетки, посредством 11-дневен процес на увеличение на борещите се срещу ХИВ Т-клетки. Използва се генна терапия, която да помогне на тези клетки да оцелеят в тялото. Продуктът демонстрира възможността да се изчисти от ХИВ, когато влезе в контакт с вируса и инфектираните от него клетки.

Характеризацията на продукта е извършена в сътрудничество с правителствени изследователи от Националния институт по алергия и инфекциозни заболявания (NIAID), част от Националните здравни институти.

Статия по темата е публикувана от AGT и NIAID в журнала Molecular Therapy през юни, тази година. Там е описана еволюцията на производствения процес, предават от Globenewswire.

Фаза 1 в Мериленд

Мериленд е петият щат в САЩ с най-голямо количество HIV диагнози. Регионът е една от  най-горещите точки на ХИВ/СПИН. В световен мащаб има близо 38 милиона души, които страдат от ХИВ/СПИН. В САЩ са 1.2 милиона от случаите. През 2018 има 38 900 нови случая в САЩ и 1.7 милиона в световен план.

От края на 80-те години има антиретровирусни лекарства, които подобряват качеството на живот на тези хора. Дори в някои случаи се използват за предотвратяването на нови инфекции. Все още обаче няма одобрено лечение.

Още малко за AGT103-T

Генетично-модифицираният клетъчен продукт се създава от собствените клетки на пациента. Подходът на AGT е уникален, защото се цели поправката на нанесените от ХИВ ключови поражения по имунната система.

Когато ХИВ инфектирането доведе до тези щети, той убива T-клетките, които са нужни на имунитета, за да реагира. Така инфектираният човек не може да се справи с вируса и се превръща в хронично болен. Подходът е изграден около поправянето на дефекта в Т-клетките. Така ще се осигури устойчив контрол над вируса, който няма да бъде компрометиран от щамовете на ХИВ, които се различават един от друг или използват различни начини да влязат в тялото и да разрушат въпросните клетки. Терапията цели премахването на заразените клетки от тялото и намаляването / премахването на нуждата от доживотна антиретровирусно терапия.

5 1 глас
Оценете статията
Абонирай се
Извести ме за
guest
0 Коментара
Отзиви
Всички коментари