FDA разреши използването на антикоронавирусната ваксина на Pfizer в САЩ

4
770

Агенцията за контрол на храните и лекарствата (Food and Drug Administration, FDA) даде официално одобрение за използване в екстремни случаи  (emergency use authorization) на първата ваксина срещу COVID-19. Разрешението бе дадено за ваксината на компаниите Pfizer и BioNTech. Разрешено е използването на новото лекарство средство за всички, с изключение на малолетните и страдащите от алергии. Какви са рисковете за бременните и кърмещите засега е неизвестно.

Ваксината на Pfizer и BioNTech с работно име BNT162b2 вече е одобрена за масово използване във Великобритания и Канада, като британските власти веднага стартираха програма за масова ваксинация. Когато Британия и Канада приеха това решение, все още не бяха публикувани официалните научни резултати от клиничните тестове на новата ваксина. Единствено в пресата се появиха съобщения за 90 процентна ефективност на това лекарствено средство, но това не бе достатъчно за FDA.

Малко преди заседанието на Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ, в научното списание The New England Journal of Medicine бе публикувана специализирана статия, включваща подробните отчети на различни компании и независими експерти относно проведените от тях анализи.

Според публикуваните данни, ваксината BNT162b2 демонстрира ефективност малко под 87% (средно 95%). В клиничните тестове са участвали 43448 души, като 21728 от тях са получили плацебо, а останалите ваксината. В експерименталната група са фиксирани осем случая на заразени от COVID-19 и и 162-ма от хората, получили плацебо. Тежките случаи на заболяване от COVID-19 са общо девет в групата с плацебо и един в групата с ваксините, но той много бързо е оздравял и дори не се е наложило да влиза в болница.

На базата на този научен труд, FDA счете ваксината BNT162b2 за достатъчно безопасна и ефективна за масова ваксинация, но с препоръката да продължава мониторинга на здравето на всички които са получили ваксината, като е необходимо да се отбелязват възникналите странични ефекти. Препоръчва се ваксината да бъде давана на хора на възраст над 16 години. Въпреки че в личните тестове са участвали и деца на 12 години, те са били малко и получената информация е недостатъчна, за да се вземе решение за ваксиниране на лица под 16 години. Не се препоръчва инжектиране на ваксината за бременни и кърмещи, понеже FDA счете, че данните за тях са недостатъчни, за да се преценят рисковете.

Разработването на ваксината BNT162b2 започна през месец март тази година. Използвана е технология за създаването на РНК-ваксина, която досега не е широко използвана в клиничната практика. На пациентите се инжектират липидни наночастици, съдържащи модифицирана РНК молекула, кодираща S-протеина на коронавируса SARS-CoV-2.

1 3 гласа
Оценете статията
Абонирай се
Извести ме за
guest
4 Коментара
стари
нови оценка
Отзиви
Всички коментари