Въпреки уверенията за безопасността на ваксините, много хора остават скептични и по-скоро не биха си поставили. Агенцията за контрол на храните и лекарствата на САЩ (FDA) обяви, че дава разрешение за спешна употреба за COVID-19 ваксината на Pfizer и BioNtech.
Беше споделена и аргументацията защо е дадено това разрешение
FDA определя, че са изпълнени задължителните критерии, за да се случи това. Изследвани са всички налични данни за ваксината и има ясно доказателство, че тя може да е ефективна в защитата на хората от новия коронавирус.
Също така са открити достатъчно доказателства, че възможните позитиви на ваксинирането са повече от възможните рискове.
„Можем да уверим обществото и медицинската общност, че сме направили пълна оценка на наличната информация за безопасност, ефективност и производствено качество.“, казват от Агенцията.
Определянето на това дали един продукт да получи такова спешно разрешение, което не значи пълно одобряване, зависи от рисковете, ползите, отношението между, наличните данни и доказателства.
В случая с ваксината на Pfizer и BioNTech има индикация за няколко възможни странични ефекти, които обикновено отшумяват след няколко дни. Те включват болка на мястото, където е поставена инжекцията, главоболие, умора, тръпки, мускулни болки, температура и болки в ставите. Страничните ефекти са по-чести след поставянето на втората доза на ваксината.
Ако имате интерес да разгледате по подробно данните за безопасността и тестването, заедно с пълния анонс (на английски език), може да натиснете тук.
Какво точно представлява разрешението за спешна употреба (EUA) в САЩ?
EUA (The Emergency Use Authorization) е инструмент, който Агенцията може да използва, за да подсили защитата за здравето на населението на Щатите срещу Химически, биологични, радиологични и ядрени заплахи. Това става чрез улесняване на наличието и използването на медицински мерки за противодействие, необходими по време на извънредни ситуации в областта на общественото здраве.
Иначе казано, ако ситуацията го налага, може да се разреши употребата на медицински продукти, които все още не са разрешени за употреба или са разрешени за различна употреба. Те могат да са за диагноза, лечение или превенция на сериозни или животозастрашаващи болести и състояние. Друго условие е липсата на адекватни, разрешени и налични алтернативи.
Издаването на такова разрешение не отменя нуждата даден медицински продукт да премине стандартната процедура за одобрение. Ако целта на създателите е той да се реализира на пазара извън спешната ситуация, това трябва да се случи рано или късно. Също така, след издаването на EUA постоянният мониторинг на ефективността и безопасността продължава. Правят се нови оценки и при наличието на риск или липса на ефект, разрешението може да бъде отменено.