FDA одобри устройство за лечение на тревожността с помощта на електрически шокове

През 2019 г. регулаторният орган за медицински изделия в САЩ актуализира разпоредбите, за да стимулира разработването на нови методи за лечение на безсънието и тревожността. Тази промяна вече дава резултати. Базираният в Белфаст стартъп Neurovalens получи одобрение от FDA за второто си устройство за неинвазивна невростимулация за лечение на генерализирано тревожно разстройство. То се носи на главата и действа върху вестибуларния нерв, за да стимулира хипоталамуса и мозъчния ствол. Електрическите разряди помагат за регулиране на метаболизма, реакцията на стреса и на съня. Компанията разработва технологии за стимулиране на мозъка и нервната система за борба с безсънието, посттравматичното стресово разстройство и затлъстяването вече повече от десетилетие. Стартъпът вече е набрал инвестиции в размер на 23,1 млн. паунда.

Neurovalens има две медицински устройства, одобрени за предписване от лекари в САЩ. Едното е за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР), а другото – за лечение на безсънието. Устройството за ГТР бе одобрено едва миналата седмица, а това за безсънието получи одобрението на FDA през октомври миналата година. Предстоят и други продукти, включително устройство за лечение на кардиометаболитен риск, свързан със затлъстяването. В него се насочват електрически сигнали в мозъка, които оказват влияние върху натрупването на вредни висцерални мазнини.

Neurovalens се надява да получи одобрение от FDA за трето неинвазивно устройство за невростимулация в края на тази или началото на следващата година. Компанията работи и върху друг продукт за лечение на посттравматичното стресово разстройство.

Традиционните здравни услуги с ограничени ресурси невинаги се справят добре с проблеми като хронична болка, депресия, тревожност или стрес. В същото време все повече стартиращи компании проявяват интерес към използването на невростимулация за лечение на редица проблеми и хронични състояния. Фармацевтичните интервенции имат своите недостатъци, като например странични ефекти. Неинвазивните алтернативи могат да се превърнат в основно лечение или да работят успоредно с медикаментите. Така че новата област на неинвазивната невростимулация има голям потенциал.

Продуктите на Neurovalens представляват устройство, прикрепено към главата, което прилага електрическа невростимулация върху кожата зад ухото. По този начин се въздейства директно върху вестибуларния нерв, като начин за стимулиране на хипоталамуса и свързаните с него автономни ядра на мозъчния ствол.

Тези области на мозъка са отговорни за функции като контрол на метаболизма, реакция на стреса и циркадната регулация. Целенасочената стимулация може да пренастрои контролните центрове на мозъка, когато някои области не функционират нормално. Ефектът може да бъде дълготраен: потребителите могат да преустановят редовните процедури, след като забележат положителни промени, и да преминат към допълнителни процедури. Препоръчва се устройството да се използва в продължение на четири седмици, за да се определи индивидуалната ефективност.

Този подход се различава от методите на другите стартиращи компании за невростимулация. Някои от тях например използват транскраниална стимулация с постоянен ток (TDCS) или магнитна стимулация. Но те са по-малко точни, тъй като засягат всички неврони на повърхността на мозъка.

От друга страна, Neurovalens въздейства върху специфични неврони в дълбоките области на мозъка. Това е минимална, но изключително специфична стимулация.

Вестибуларният апарат обикновено отговаря за равновесието. Но д-р Джейсън МакКиун, главен изпълнителен директор на Neurovalens, смята, че той играе много по-важна роля. Той казва, че вестибуларната система участва в общата хомеостаза, т.е. в регулирането на кръвното налягане, честотата на дишането, сърдечния ритъм и телесните мазнини. Според Маккеоун Neurovalens е първата компания, специализирана в неинвазивната директна стимулация на вестибуларния нерв. Но има и стартиращи фирми, които се опитват да разработят неинвазивна стимулация на блуждаещия нерв, който свързва мозъка с органи в други части на тялото и регулира сетивните и двигателните функции. Това е област, която Neurovalens също обмисля. Но засега решава, че е твърде ненадеждно да се насочи стимулация в тази област, предвид наличието на повече меки тъкани. До вестибуларния нерв е много по-лесно да се достигне.

Компанията кандидатства за разрешение и в Обединеното кралство и ЕС и очаква да получи одобрение по-късно тази година. Досега Neurovalens е набрала общо 23,1 млн. паунда в капиталово финансиране от британски инвеститори, сред които Wharton Asset Management, IQ Capital, Techstart Ventures, Angel Co Fund, Beltrae Partners, Clarendon Fund Managers и British Business Bank.