Ключова съставка на лекарства за простуда се оказа безполезна

Вчера 16-членната консултативна група на FDA единодушно гласува, че пероралният фенилефрин, често срещана активна съставка в лекарствата за простуда, не е по-добър от плацебо за лечение на запушен нос. Решението на експертната група поставя началото на потенциални действия на FDA, които могат да наложат премахването от рафтовете на магазините на някои лекарства без рецепта в САЩ, съдържащи тази съставка.

Както отбелязва The New York Times, гласуването на експертната група не означава непременно, че FDA ще предприеме действия, но обикновено тя следва препоръките на групата. Въпреки това FDA може да се забави с много месеци в очакване на оспорвани констатации от страна на производителите на лекарства и други съображения.

Комисията отхвърли няколко по-стари проучвания, които показаха, че лекарството е ефективно, поради проблеми с целостта на данните, малки извадки, методологични проблеми и др.

По-нови данни от проучвания, които според комисията са по-съвместими със съвременните стандарти за клинични изпитвания, показват, че фенилефринът просто „не се различава съществено от плацебо“ в препоръчителната доза.

Това включва проучвания от 2007 г., които FDA е прегледала при разглеждането на лекарството след гражданска петиция, която я е подтикнала действията.

Панелът посочи ниската бионаличност на лекарството – термин, отнасящ се до качествата, които позволяват на лекарството да се абсорбира от човешкия организъм – като основна причина лекарството да бъде изтеглено от пазара. Лекарството потенциално би могло да действа при увеличаване на дозата, но повечето от съветниците на FDA смятат, че това е ненужно или дори опасно да се обмисля за фенилефрин. 

Във видеозапис групата обясни единодушното си гласуване.

Д-р Уилям Фиг от Националния институт по рака заяви, че според него „слабата бионаличност на лекарството … изключва всякакви по-нататъшни проучвания за увеличаване на дозата„. 

Д-р Пол Писарик допълни, че лекарството има потенциално отрицателни ефекти при по-високи дози. 

Дженифър Шварцот заяви, че лекарството „отдавна е трябвало да бъде изтеглено от пазара“. 

Д-р Стивън Клемент заяви, че макар самото лекарство да не е опасно, употребата му от пациентите трябва да се счита за опасна, тъй като потенциално забавя действителното лечение на симптомите на заболяването.

Членовете на експертната група се съгласиха, че наличието на фенилефрин в дадено лекарство не трябва автоматично да изключва неговата полезност, тъй като други съставки все още могат да лекуват симптомите на настинка. Панелът посочи псевдоефедрина като ефективна алтернатива, въпреки че макар технически да е достъпен без рецепта, трябва да говорите с фармацевт, за да го получите, защото в големи количества може да се използва за производство на метамфетамини. Поне в САЩ е така.