FDA одобри нов вид болкоуспокояващо за първи път от 25 години насам

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри нов вид болкоуспокояващо за първи път от 25 години насам. Лекарството, наречено Сузетригин (Suzetrigine), предлагано под търговското наименование Journavx е предназначено за лечение на умерена до силна остра болка. Приема се два пъти дневно под формата на таблетки от 50 милиграма.

Клиничните изпитвания показват, че Suzetrigine намалява болката толкова ефективно, колкото и опиоидните аналгетици, но не предизвиква пристрастяване. Това прави лекарството потенциално важна алтернатива в борбата с опиоидната криза, която всяка година отнема живота на повече от 100 000 души в САЩ.

Принципът на действие на сузетригина се основава на блокирането на натриевите йонни канали в нервните клетки, което предотвратява предаването на сигналите за болка към мозъка. Разработването на такива лекарства е в ход от десетилетия, но досега е срещало неуспехи. Vertex е обаче успяла да доведе процеса до успешен край.

Решението на FDA се основава на резултатите от две клинични изпитвания фаза 3, проведени при пациенти след операции за абдоминопластика и отстраняване на костици на стъпалото. В проучванията са участвали около 1000 души, на които са давани или сузетригин или плацебо, или комбинация от хидрокодон и ацетаминофен (продаван преди това като Викодин). Сузетригин е показал ефективност, сравнима с тази на опиоидните аналгетици, но е действал по-бързо и е причинил по-малко странични ефекти.

Досега пациентите с болка можеха да избират между лекарства без рецепта като ибупрофен и ацетаминофен или опиоиди с висок риск от пристрастяване. Появата на сузетригина открива трета възможност – ефективно облекчаване на болката, без да се засягат главният или гръбначният мозък и следователно без риск от пристрастяване.

Засега новото лекарство е одобрено само за лечение на остра болка, но Vertex вече е провел успешни изпитвания на ефикасността му при хронична болка, причинена от диабетна невропатия. В момента се провеждат клинични изпитвания във фаза 3. Освен това други фармацевтични компании работят върху подобни лекарства, които въздействат върху натриевите канали.

Страничните ефекти на сузетригина включват сърбеж, мускулни крампи, повишени нива на креатинкиназа в кръвта и обриви. Лекарството е несъвместимо с лекарства, които потискат ензима CYP3A (включително някои антибиотици и антивирусни препарати), както и с грейпфрут.

Vertex заяви, че цената на една 50-милиграмова таблетка ще бъде 15,50 долара, или около 30 долара на ден, което е значително по-скъпо от комбинацията от хидрокодон и парацетамол (7 долара на ден). Въпросът за застрахователното покритие на новото лекарство все още е открит.