FDA одобри революционно лекарство за предотвратяване на ХИВ

В сряда Американската администрация по храните и лекарствата одобри (FDA) инжекцията на Gilead Sciences, която се поставя два пъти годишно за предпазване от ХИВ – стъпка, която компанията обяви за голям пробив в борбата с известния вирус, предаван по полов път.

Лекарствата за предотвратяване на предаването на ХИВ, известни като предекспозиционна профилактика или PrEP съществуват от повече от десетилетие. Но тъй като обикновено те изискват ежедневно приемане на хапчета, те все още не са успели да намалят значително броя на инфекциите в световен мащаб.

„Това е исторически ден в продължаващата вече десетилетия борба с ХИВ.“

заяви в изявление председателят и главен изпълнителен директор на Gilead Даниел О’Дей

Доказано е, че ленакапавирът, продаван под търговското наименование Yeztugo намалява риска от предаване на ХИВ с повече от 99,9% при възрастни и юноши, което го прави функционално подобен на мощна ваксина.

Компанията е провела две големи клинични изпитвания. Първото, включващо повече от 2000 жени в Субсахарска Африка доведе до 100-процентно намаляване на инфекциите и показа превъзходство над ежедневното перорално хапче Truvada. При второто изпитване, включващо над 2000 мъже и лица с различен пол, са регистрирани само две инфекции – 99,9% превенция – резултат, който отново превъзхожда този на Truvada.

Съобщените странични ефекти включват реакции на мястото на инжектиране, главоболие и гадене. Резултатите от двете изпитвания са публикувани в The New England Journal of Medicine, а списание Science обяви ленакапавир за „Пробив на годината“ за 2024 година.

Опасенията за цената помрачават надеждата

Въпреки впечатляващите резултати оптимизмът може да бъде помрачен от очакваната висока цена на лекарството.

По-ранна дългодействаща инжекция за превенция на ХИВ – каботегравир, която се инжектира на всеки два месеца и беше одобрена от FDA през 2021 гoдина струва десетки хиляди долари годишно и все още не е оказала голямо влияние в световен мащаб.

Въпреки че Gilead не е разкрила цена за Yeztugo, анализаторите смятат, че цената на пазара в САЩ може да достигне 25 000 долара годишно. Текущата каталожна цена на ленакапавир за одобрената преди това употреба като лечение на ХИВ е 39 000 долара годишно, въпреки че се очаква тя да намалее, когато се използва като превантивно средство.

Активисти настояват Gilead да намали драстично цената, за да помогне за прекратяване на пандемията от ХИВ.

„Поздравявам Gilead и американските партньори за напредъка на тази важна иновация. Ленакапавирът може да бъде инструментът, от който се нуждаем, за да контролираме новите инфекции на ХИВ, но само ако цената му е достъпна и той е достъпен за всички, които могат да се възползват от него.“

заяви Уини Бянима, заместник-генерален секретар на ООН