FDA одобри нов бърз тест за антитела на COVID-19

Агенцията по лекарствата и храните издаде първото разрешение за спешна и извънредна употреба на бърз диагностичен тест, произведен от американската компания Quidel Corp, който установява наличието на анти тела към COVID-19, както бе съобщено в прес съобщение от самата агенция по-рано днес. Антигенните тестове могат бързо да открият коронавирус, но обикновено се считат за по-малко точни от другите видове тестове за установяване на вируса.

Тестовете за антигени на COVID-19 са сродни на бързите тестове за грип и стрептококова инфекция, които от години заливат пазара и са обект на разнопосочни мнения Тези тестове могат да бъдат провеждани в лекарските кабинети и понякога дори в домашни условия, което е най-голямото им преимущество, а времето за тестване отнема само около 15 минути.

Тестовете, които обикновено се използват за диагностициране на COVID-19, наречени PCR тестове, търсят генетичната последователност на коронавируса в пробата от тампон с натривка от носа или гърлото на пациента. За разлика от тях, антигенните тестове търсят анти тела, които показват, че организма на тествания пациент в момента се бори с патогена или вече го е преборил успешно. Резултатите от тях излизат много по-бързо, но както вече споменахме това е за сметка на точността им. Така например тестът на Куидел има висок процент на фалшиви резултати – според независими научни изследвания, той идентифицира правилно проби от пациенти само в 85 процента от случаите, подчерта главният изпълнителен директор на компанията по време на интервю за Wall Street Journal.

От FDA казаха, че разрешението, което е издават, е за използване на антигенните тестове само като най-предварителна възможна диагностика и отрицателните резултати от тест за антигени трябва да бъдат потвърдени от PCR тест.

Изпълнителният директор на Qudiel каза пред Wall Street Journal, че компанията разширява производствените си обеми, за да може да се справи с глобалното търсене на произвеждания от тях тест, като очакванията са да се произвеждат 1 милион теста седмично.

Бързите тестове са обект на много критики от страна на експертите по света, като голяма част от тях смятат, че те са недостатъчно надеждни и въвеждането им като средство за масов скрининг би било продиктувано от частните интереси на фармацевтичните компании.

Припомняме, че това е второто извънредно и прецедентно разрешение, което FDA издава през последните две седмици – по-рано агенцията разреши използването на Ремзидивир като експериментално лекарство за повлияване на спешни случаи на коронавирус, водена от огромния брой случаи на пациенти по света, които са се възстановили след употребата на медикамента като част от програма за експериментално лечение в болници в САЩ, Китай и други силно засегнати от COVID-19 страни.