FDA одобри нов домашен тест за COVID-19

Администрацията по лекарствата и храните на САЩ предостави „разрешение за спешна употреба“ на нов комплект за домашно тестване за коронавирус в събота, който е ценово достъпен и позволява на хората да подават самостоятелно събрани назални проби до лаборатории за обработка по пощата.

Новият тест, произведен от фармацевтичната компания Everywell Inc, е третият комплект за събиране на проби в домашни условия, който получи специално извънредно одобрение от FDA за употреба. Бързите лицензи за „спешна употреба“ използва по-нисък стандарт на проверките и контрола, който FDA обикновено спазва за одобряването на нови разработки и продукти, но администрацията отбелязва, че намира за „разумни“ одобрените продукти и лекарства, тъй като има доказателства за тяхната ефективност по време на извънредната ситуация за общественото здраве.

Преди това същата фармацевтична компания попадна под ударите на Конгреса, след като лансира на пазара подобен продукт за домашна употреба, който не е получил преглед и одобрение от FDA, съобщиха по-рано от New York Times. Това означава, че тези комплекти за тестване ще могат да се използват само от доставчиците на здравни грижи в очакване на федералното одобрение.

Разрешението за спешна употреба ще увеличи броя на надеждните комплекти за събиране на проби, които американците могат да използват за тестване от домовете си, което им позволява да избегнат риска от посещаване на лечебно заведение, за да се тестват, а също така ще намали и шансовете за разпространение на вируса, ако в действителност лицето, което желае да се тества се окаже заразено.

Джефри Шурен, директор на Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA заяви, че скоростта, с която администрацията е в състояние да даде зелена светлина на комплекта е „чудесен пример за публично-частни партньорства, в които данните от частно финансирано проучване се използват от федералните служби за издаване на EUA (разрешение за спешна употреба).“

Как се осъществява тестването?

Всеки, който иска да се тества, провежда онлайн анкетиране в уебсайта на компанията производител, за да се увери, че отговаря на федералните указания, за да получи тест. Тези указания предполагат, че лицето проявява симптомите или е имало контакт с други хора, които проявяват симптомите, преди да поиска домашен скрининг.

След това резултатите от онлайн анкетата се разглеждат от доставчиците на здравни грижи, свързани с телемедицинския партньор в лицето на Everlywell. Ако изследването покаже, че човекът е изложен на риск от инфекция, комплектът за събиране се изпраща незабавно. Лицето, което получава комплекта, само взема назална проба, поставя я във физиологичен разтвор и след това я изпраща по пощата до сертифицирана лаборатория в рамките на 24 часа. Целия процес от провеждането на онлайн анкетата до получаването на резултатите, трябва да отнема между три и пет дни. Всеки комплект за тестване струва 135 щатски долара, а според информацията от Everlywell ще бъде наличен в края на месеца.