Тестовете върху животни вече няма да бъдат задължителна част от процеса на одобрение на всички нови лекарства от страна на Агенцията по храните и лекарствата. От 1938 г. насам фармацевтичните производители, които искат да получат одобрение от FDA, трябва успешно да подлагат лекарствата си на многобройни изпитвания върху животни, преди да преминат към тестове върху хора.
Сега фармацевтичните компании ще могат да избират между тестове върху животни и такива без животни.
Промяна, за която групи за защита на правата на животните и някои фармацевтични компании отдавна се застъпват. Междувременно реакциите на изследователите са смесени. Някои казват, че този ход едва ли ще предизвика незабавна промяна. Други са развълнувани от възможностите. Трети имат опасения относно безопасността.
Какво съдържа новото законодателство?
Новата корекция на FDA идва като част от огромен пакет от законодателство за разходите, подписан от президента Байдън на 29 декември. В допълнение към определянето на тазгодишния бюджет на Министерството на отбраната и други федерални агенции, Законът за консолидираните бюджетни кредити за 2023 г. (H.R. 2617) включва раздел за „модернизиране“ на клиничните изпитвания. И в рамките на него има подраздел за алтернативите на изпитванията върху животни, който изменя съществуващия закон.
Вместо изпитвания върху животни, новите лекарства вече могат да преминат към изпитвания върху хора след успешни кръгове на „неклинични изпитвания“.
Това е общ термин, който включва изпитвания върху животни, но също така позволява на технологичния напредък като компютърни симулации, чипове за органи и триизмерно отпечатани части на тялото да заменят животните.
От законопроекта:
За целите на настоящия раздел терминът „неклинично изпитване“ означава изпитване, проведено in vitro, in silico или in chemico, или изпитване, което не е свързано с хора in vivo и което се провежда преди или по време на фазата на клиничното изпитване на безопасността и ефективността на дадено лекарство. Такова изпитване може да включва следното:
(1) Клетъчни тестове.
(2) Органни чипове и микрофизиологични системи.
(3) Компютърно моделиране.
(4) Други методи за изпитване, базирани на нечовешка или човешка биология, като например биопринтиране.
(5) Тестове върху животни.
Пакетът от федерални бюджети включва и 5 млн. долара за изследвания на FDA, насочени към намаляване на тестовете върху животни и разработване на нови, подобрени методи за тестване.
Как понастоящем се провеждат изпитвания върху животни при изпитванията на лекарства?
Досега FDA обикновено изискваше предложените лекарства да преминат през тестове за токсичност върху един вид гризачи (напр. лабораторни плъхове или мишки), както и върху един вид негризачи, като маймуна или куче. Но преобладаващото мнозинство от лекарствата, които преминават през тези тестове и се подлагат на изпитания върху хора, все пак се считат за опасни или неефективни.
Според едно проучване от 2019 г. близо 95% от лекарствата, които влизат в изпитания върху хора, не получават одобрение от Агенцията за контрол на храните и лекарствата. Това означава, че тестовете върху животни не изглеждат като ефективен филтър. Вътрешната биология на плъха се различава от тази на кучето, което на свой ред се различава от човешката.
Отделно трябва да се добавят големите разходи за тях, потенциалната жестокост и смърт на участващите животни. Всяка година само в САЩ се използват десетки милиони животни (предимно гризачи) за лабораторни изследвания и тестване на лекарства. Почти всички те се убиват след приключване на експериментите. Всичко това води до новата промяна.